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| 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 | 冀械注准20222090362 |
| 医疗器械名称 | 红光治疗仪 |
| 型号规格 | HGY-ID 、 HGY-IR 、 HGY-IS |
| 结构及组成 | 由控制部分和红光照射部分组成，照射部分有照射头及支架。HGY-ID型配置2个无支臂照射头；HGY-IR型配置2个无支臂照射头；HGY-IS型配置4个无支臂照射头，其中2个方形大照射头和1个长条形中照射头采用硅胶材料，柔软可弯折，小照射头采用亚克力材质。 |
| 适用范围 | 适用于乳腺增生、软组织损伤、术后伤口愈合、前列腺增生引起的尿等待、尿急、尿频、夜尿次数多、排尿无力、尿滴沥、排尿困难症。 |
| 注册人或者备案人信息 | 河北福密斯医疗器械贸易有限公司 |
| 生产企业 | 河北福密斯医疗器械贸易有限公司 |
| 生产许可证或者备案凭证编号 | 冀药监械生产许20180042号 |
| 产品技术要求编号 | 冀械注准20222090362 |
| 禁忌症 | 结核病、肿瘤局部、局部皮肤有溃疡者、严重高血压、心肝肾功能不全、出血性疾病或明显出血倾向者、慢性溶血患者、心脏起搏器携带者、有光过敏史者、对红光过敏者卟啉病、孕妇下腹部、近期服用过光敏剂者、医疗部门目前认为不能采用红光照射治疗的患者 |
| 贮藏条件 | 包装好的治疗仪应在环境温度-40℃~55℃，相对湿度不超过93% ，无腐蚀性气体，通风良好的房间环境内贮存 |
| 安全使用说明 | 小照射头插头插在主机(大照射头)对应插座内，然后将照射头放在病灶部位，让照射头的辐射面直接贴近皮肤，使用腰带将主机(大照射头)固定于病灶位置, 固定照射头后，短按仪器“启 / 停”键，数码屏倒计时跳动，此时治疗开始，仪器开机后默认治疗时间为 30 分钟，治疗中途可以短按“启 / 停”键暂停治疗，治疗过程中无法调节治疗时间。 |
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